動物薬事

医薬品編

動物用医薬品販売業について

専ら動物にのみ用いられる医薬品は「動物用医薬品」として、人に用いられる「医薬品」とは区別されています。
動物用医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合には、「動物用医薬品販売業」許可を受ける必要があります。
人用で承認されている医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合は別途「医薬品販売業」の許可が必要です。
動物用医薬品販売業は、以下の4種類があります。

動物用医薬品販売業の種類

種類管理者資格取扱可能な医薬品業態概要
店舗
販売業
薬剤師 全ての医薬品 店舗における対面及び電話、インターネットなどによる通信手段を使用して医薬品を販売又は授与する業態。行商のように医薬品を携帯して店舗外で販売又は授与することはできない。
登録販売者※1 指定医薬品※2以外の医薬品
卸売
販売業
薬剤師 全ての医薬品 相手先を限定して医薬品を販売又は授与する業態。相手先は以下のとおり。(相手先についてはこちらをご覧ください。
登録販売者 指定医薬品以外の医薬品
配置
販売業
薬剤師 動物用医薬品等取締規則第108条の基準に合致した医薬品
(指定医薬品を除く)
相手先に配置した医薬品を使用した分だけ補充しながら販売又は授与する業態。
登録販売者
特例店舗
販売業
不要 都道府県知事が指定した品目
(指定医薬品を除く)
過疎地域等において都道府県知事が特に必要があると認めるときに、医薬品の品目を指定して与える許可の業態。インターネットを使用して医薬品を販売又は授与することはできない。

※1 平成27年8月21日より登録販売者の方が管理者になるための要件が改正されました。
詳細はこちらをご覧ください。

※2 指定医薬品とは動物用医薬品等取締規則第115条の2に規定された別表第1に掲載されている医薬品。

申請・届出の方法

  1. 必要な様式及び添付書類を確認して下さい。
    様式及び添付書類はこちらをクリックして下さい。
  2. 書類に必要事項を記入し、添付書類(申請の種類によっては手数料が必要となります。)を添えて窓口に提出して下さい。
  3. 申請・届出の提出部数は1部ですが、受領の証明が必要な場合は2部ご用意願います。

医療機器編

動物用医療機器について

専ら動物にのみ用いられる医療機器は「動物用医療機器」として、人に用いられる「医療機器」とは区別されています。

動物用医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類されています。
疾病診断、治療及び予防用のプログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)及びそれを記録した記録媒体についても規制の対象となります。

動物用高度医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する(以下「販売・貸与」という。)場合は、「動物用高度医療機器等販売・貸与業」の許可を受ける必要があります。

動物用管理医療機器を販売・貸与するには、「動物用管理医療機器等販売・貸与業」の届出をする必要があります。
動物用一般医療機器を販売・貸与するのに、許可又は届出は必要ありません。
人用で承認された医療機器を販売・貸与する場合には別途「医療機器販売・貸与業」の許可が必要です。

動物用医療機器販売・貸与業は、以下の2種類があります。

動物用医療機器販売・貸与業の種類

1.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業

動物用高度管理医療機器及び管理医療機器を販売・貸与する業態です。
動物用高度管理医療機器(一般的名称)は、閉鎖循環式麻酔器、人工腎臓装置、人工心臓弁、人工心肺装置、ペースメーカー、閉鎖循環式保育器の6品目が定められています。

貸与業には、レンタル業の他、動物用高度管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与する場合も含まれます。

営業所には規則の基準を満たした高度管理医療機器等営業所管理者がいなければなりません。ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。
(基準についてはこちらをご覧ください)

2.動物用管理医療機器販売・貸与業

動物用管理医療機器を販売・貸与する業態です。
貸与業には、レンタル業の他、動物用管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与する場合も含まれます。

営業所には規則の基準を満たした管理医療機器営業所管理者がいなければなりません。ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。

基準については高度管理医療機器販売・貸与業と同じです。

申請・届出の方法

  1. 必要な様式及び添付書類を確認して下さい。
    様式及び添付種類はこちらをクリックして下さい。
  2. 書類に必要事項を記入し、添付書類(申請の種類によっては手数料が必要となります。)を添えて窓口に提出して下さい。
  3. 申請・届出の提出部数は1部ですが、受領の証明が必要な場合は2部ご用意願います。

再生医療等製品編

動物用再生医療等製品について

再生医療等製品とは法律で下記のとおり定義されています。

  1. 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他加工を施したもの
    イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
    ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
  2. 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

専ら動物にのみ用いられる医療機器は「動物用再生医療等製品」として、人に用いられる「再生医療等製品」とは区別されており、以下のものが対象となります。

  1. 動物体細胞加工製品
  2. 動物体性幹細胞加工製品
  3. 動物胚性幹細胞加工製品
  4. 動物人工多能性細胞加工製品
  5. プラスミドベクター製品
  6. ウイルスベクター製品
  7. 遺伝子発現治療製品

動物用再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する(以下「販売等」という。)場合は、「動物用再生医療等製品販売業」の許可を受ける必要があります。
人用で承認された再生医療等製品を販売等する場合には別途「再生医療等製品販売業」の許可が必要です。

動物用再生医療等製品の販売先

動物用再生医療等製品販売業者が販売又は授与できる相手先は下記のとおりです。

1.医薬品医療機器等法第40条の5第5項で定める者

  1. 再生医療等製品製造販売業者
  2. 再生医療等製品製造業者
  3. 再生医療等製品製造業者
  4. 病院、診療所若しくは飼育診療施設の開設者

2.動物用医薬品等取締規則第150条の10で定める者

  1. 国、都道府県知事又は市町村長(特別区の区長も含む。)
  2. 研究施設の長又は教育機関の長であって、研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
  3. 再生医療等製品の製造業者であって、製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの

動物用再生医療等製品営業所管理者の基準

動物用再生医療等製品の販売を実地で管理させるために、営業所ごとに下記の基準を満たした者を配置しなければいけません。また、営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事することはできません。

  1. 薬剤師
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
  3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修了した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
  4. 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者

申請・届出の方法

  1. 必要な様式及び添付書類を確認して下さい。
    様式及び添付種類はこちらをクリックして下さい。
  2. 書類に必要事項を記入し、添付書類(申請の種類によっては手数料が必要となります。)を添えて窓口に提出して下さい。
  3. 申請・届出の提出部数は1部ですが、受領の証明が必要な場合は2部ご用意願います。

申請・届出窓口

受付場所

都庁第一本庁舎31階南
産業労働局 農林水産部 食料安全課「動物薬事関係申請窓口」
(エレベーターは「G」をご利用ください)

受付時間

月曜日から金曜日(祝祭日、年末年始を除く)
9時~12時 及び 13時~17時

お問い合わせ

産業労働局 農林水産部 食料安全課 動物薬事衛生担当
電話:03-5320-4845(直通)
FAX:03-5388-1456

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