動物用再生医療等製品販売業申請手続き

提出の際、注意事項をよく確認していただきながら書類を作成していただきますようお願いします。

番号項目
1 動物用再生医療等製品販売許可申請
2 動物用再生医療等製品販売業許可更新申請
3 動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出
4 動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請
5 動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請
6 動物用再生医療等製品販売業廃止・休止・再開届出

1.動物用再生医療等製品販売業許可申請

必要書類様式記載例備考
許可申請書 Word PDF
登記事項証明書 できる限り発行後6ヶ月以内のものを提出。 ※1
誓約書 Word PDF ※2
医師の診断書又は疎明書 診断書 Word PDF できる限り発行後3ヶ月以内のものを提出。 ※3
疎明書 Word PDF
組織規定(図)又は業務分掌表 PDF ※4
管理者の資格を証する書類又は従事年数証明書 従事年数証明書 Word 従事年数証明書 PDF 管理者資格については、動物薬事のページの「動物用再生医療等製品営業所管理者の基準」を参照。 ※5
雇用証書 Word PDF ※6
営業所への案内図及び貯蔵設備の概要 Word
営業所の平面図 Word
手数料(現金:34,100円)
  • ※1 申請者が法人の場合に必要。地方公共の場合は条例等の写しが必要。
  • ※2 薬務業務を行う役員を画定する場合、すべての役員について必要。
  • ※3 薬務業務を行う役員を画定する場合、すべての役員について必要。医師の診断書に替えて疎明書でも可。
  • ※4 薬務業務を行う役員を画定する場合に必要。
  • ※5 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
  • ※6 申請者が管理者になる場合は不要。その場合、申請書にその旨を記載記載して下さい。

添付書類の省略ができる場合の取扱

以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、東京都知事あてに提出した書類については省略ができます。

  1. 登記事項証明書
  2. 誓約書
  3. 医師の診断書又は疎明書
  4. 管理者の資格を証する書類
  5. 雇用証書

これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に(1)省略する書類の名称 (2)省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類及び申請又は届出の年月日を記入し、提出して下さい。

2.動物用再生医療等製品販売業許可更新申請

必要書類様式記載例備考
更新申請書 Word PDF
許可証原本 亡失の場合、誓約書が必要 ※1
手数料(現金:12,400円)
変更届 ※2
  • ※1 誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
  • ※2 製造販売業者の氏名又は名称が変更になった場合や構造設備が変更になった場合は「3.動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出」の提出が必要。

3.動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出

下記事項を変更したときは、30日以内に届け出て下さい。

事項必要な書類様式記載例
許可関係事項変更届出書 Word PDF ※1
申請者氏名又は名称個人 戸籍謄(抄)本又は戸籍記載事項証明書 ※2
法人 登記事項証明書
申請者住所個人 不要
法人
申請者が法人であるときは
その業務を行う役員
登記事項証明書 ※2
組織規定(図)又は業務分掌表 PDF
誓約書 Word PDF ※3
医師の診断書又は疎明書 診断書
Word
PDF ※4
疎明書
Word
PDF
再生医療等製品営業所管理者 資格を証する書類又は従事年数証明書 従事年数証明書
Word
従事年数証明書
PDF
※5
雇用証書 Word PDF
再生医療等製品営業所管理者の氏名 戸籍謄(抄)本又は戸籍記載事項証明書 ※2
再生医療等製品営業所管理者の住所 不要
営業所の名称 不要
営業所の構造設備の主要部分 変更箇所を説明する図面(新旧対照) 貯蔵設備の概要 Word
営業所の平面図 Word
  • ※1 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書を提出。
  • ※2 できる限り発行後6ヶ月以内のものを提出。
  • ※3 新しい薬務担当役員のみ必要。
  • ※4 新しい薬務担当役員のみ必要。できる限り発行後3ヶ月以内のものを提出。
  • ※5 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。

4.動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請

必要書類様式
書換え交付申請書 Word
許可証原本
手数料(現金:2,400円)

5.動物用再生医療等製品販売業許可再交付申請

許可証を汚損又は亡失した場合は、申請を行って下さい。

必要書類様式
再交付申請書 Word
許可証原本 ※1
手数料(現金:3,400円)
  • ※1 亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。

6.動物用再生医療等製品販売業廃止・休止・再開届出

動物用高度管理医療機器等販売・貸与業及び動物用管理医療機器販売・貸与業を廃止・休止・再開するときは、30日以内に届出を行って下さい。

必要書類様式記載例備考
廃止・休止・再開届出書 Word PDF ※1
許可証原本 廃止の場合に必要。 ※2
  • ※1 事由発生後後30日を経過した場合は、遅延理由書を提出。
  • ※2 亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。

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