家畜伝染病予防法に基づく動物用生物学的製剤の使用許可手続き

農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤を使用するための許可手続きです。

1 使用許可申請

2 使用成績報告

3 提出方法

1 使用許可申請

内容

家畜伝染病予防法第50条の規定に基づき、家畜伝染病予防法施行規則第57条に規定される農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤を使用許可を受けるための申請です。
許可が必要な動物用生物学的製剤

1 日本薬局方に収められておらず、かつ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」という。)第83条第1項の規定により読み替えて適用される薬機法第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けていない動物用生物学的製剤(牛、水牛、鹿、馬、めん羊、山羊、豚、いのしし、鶏、あひる、うずら、きじ、だちょう、ほろほろ鳥、七面鳥、犬、うさぎ及び蜜蜂に使用するものに限る。)

2 牛疫予防液、牛肺疫予防液、口蹄疫予防液、豚コレラ予防液、高病原性鳥インフルエンザ予防液、ツベルクリン、マレイン及びヨーニン

添付書類

(1)上記1のうち薬機等法第82条の2に規定する治験のための許可申請

  農林水産大臣に届出を行った治験計画届出書の写し及び治験計画書

(2)上記1のうち(1)の目的以外(野外応用試験)に使用するための許可申請

 投与対象動物に対する安全性に関する成績の概要、用法及び用量設定の根拠となった成績の概要、規格及び検査方 法についての概要、許可を受けようとする当該動物用生物学的製剤についての自家試験成績の概要、生ワクチンにあっては当該動物用生物学的製剤の含有する微生物の微生物学的安定性に関する成績の概要

備考

東京都動物用生物学的製剤に係る使用許可手続きに関する規則(東京都規則第250号)註

様式ダウンロード

(第1号様式)申請書(治験用).doc

(第2号様式)申請書(野外応用試験).doc

(第3号様式)申請書(施行規則第57条第2号用).doc

審査基準

審査基準.pdf

事務処理フロー

事務処理フロー.pdf

2 使用成績報告

内容

「1使用許可の申請」で許可を受けた方は、その使用成績を使用許可期間終了後、速やかに知事に報告が必要です。
様式ダウンロード

(第6号様式)報告書(治験・野外応用試験用).doc

(第7号様式)報告書(施行規則第57条第2号用).doc

3 提出方法

 下記担当部署に郵送もしくは受付窓口にご持参の上ご提出ください。

担当部署

東京都産業労働局農林水産部食料安全課動物薬事衛生担当

住所:〒163-8001 新宿区西新宿2-8-1 第一本庁舎21階南側
電話:03-5321-1111 (内線)37-391 (直通)03-5320-4845
FAX:03-5388-1456

受付窓口

都庁第一本庁舎21階南側

産業労働局 農林水産部 食料安全課「動物薬事関係申請窓口」

(エレベーターは「E(青色)」をご利用ください)

受付時間

月曜日から金曜日(祝祭日、年末年始を除く) 9時~12時 及び 13時~17時

お問い合わせ

東京都産業労働局農林水産部食料安全課動物薬事衛生担当
電話:03-5320-4845
FAX:03-5388-1456
受付(平日)午前:9時から正午まで  午後:1時から5時まで
※土曜日、日曜日、祝日及び年末年始(12月29日~1月3日)はお休みです。